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質量控制和檢測放行

漢騰生物(wù)嚴格按照産品開發的生命工自周期在不(bù)同階段(從原材料到成品,從臨床樣品中(zhōn吃那g)試生産到商業化産品生産)進行驗證或确認 。QC嚴把質量檢驗,嚴數音格依照相關法律法規,遵循質量保證(QA)和監管标準,利用科學全面的方法紅頻驗證體(tǐ)系和質量研究體(tǐ)系,建立原液、半成品坐水和成品的質量标準,确保産品滿足出廠要求,在見購保持速度和質量之間(jiān)的平衡是我村用們(men)的目标,确保産品的快速放行,極大節省客戶可用時間(jiān)。

多年生物(wù)藥臨床樣品生産及子場商業化量産之分析檢測經驗

熟悉各國藥品法規規範及稽查作(zuò)業明愛(USFDA, ICH, PIC/S, EDQM, MHRA, PDA,看冷 ISPE, EMA, WHO)

參與過的國内外藥廠審計多達數十次

豐富的IND申報及QC相關資料準備與撰寫

豐富的實驗室品質管理經驗及分析檢測能力

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